2022年中國體外診斷行業(yè)年度報告正式發(fā)布，內(nèi)容整理如下：
全球體外診斷市場
根據(jù)美國IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數(shù)據(jù)，過去兩年內(nèi)全球IVD市場的年復合增長率達到兩位數(shù)，2021年全球體外診斷市場為1270億美元（其中新冠占比43%），2020年全球市場規(guī)模為860億美元（其中新冠占比26%），同比增長達到44%（包含新冠），不含新冠的市場增長率為16%，遠超2020年的增長速度。
市場分市場來看，北美市場為380億美元，占比30%，較上年同比增長27%，過去兩年的年復合增長率35%；歐洲、中東及非洲市場達到500億美元，占比40%，較上年同比增長85%，過去兩年的年復合增長率67%。得益于新冠快速檢測的大量需求；亞太市場達到340億美元，占比27%，較上年同比增長31%，過去兩年的復合增長率24%；拉美市場達到40億美元，占比3%，較上年同比增長33%，過去兩年的年復合增長率15%。
行業(yè)預測：
未來五年全球市場年復合增長率為-7%，其中北美市場-8%，歐洲、中東及非洲市場-13%，拉丁美洲-1%，亞太0%。盡管未來五年復合增長率為負數(shù)，但IVD市場前景依然看好，去掉新冠影響，全球IVD市場的年復合增長率能達到2%。
中國體外診斷市場
匯總國內(nèi)外有關中國體外診斷市場信息，以生產(chǎn)企業(yè)出廠價和外資企業(yè)第一手批發(fā)價為基礎，去除非工業(yè)口徑的數(shù)據(jù)，且不計算原料和配件，2022年中國體外診斷市場規(guī)模超過1700億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場規(guī)模相比，增速超過30%。其中國產(chǎn)產(chǎn)品占比超過60%。如果加上出口產(chǎn)品銷售額并統(tǒng)計原料、配件及耗材的銷售額，估算2022年中國體外診斷市場規(guī)模將達到2800億人民幣。
同時，整理2022年上半年100家診斷上市公司、新三板掛牌企業(yè)數(shù)據(jù)以及2022年前三季度59家A股（包括主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板）上市公司數(shù)據(jù)：
2022年上半年100年上市公司總營收1402.5億元，同比增長73.2%；歸屬凈利潤465.3億元，同比增長179.7%。
2022年前三季度59家主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板上市公司總營收1802.3億元，同比增長63.8%；歸屬凈利潤623.0億元，同比增長104.0%。
注：邁瑞和萬泰的收入采用上市公司財報中“體外診斷”產(chǎn)品線的收入，利潤按照體外診斷產(chǎn)品線占總收入的比例乘以總利潤測算。九安醫(yī)療計算在內(nèi)。
行業(yè)上中下游變化
根據(jù)2022年收集的體外診斷相關行業(yè)分析報告總結，體外診斷行業(yè)上、中、下游情況如下：
上游
體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15%。上游規(guī)模約在300億左右。
上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等一些優(yōu)秀的原材料供應商在本輪疫情壓力之下，大力推動研發(fā)，以國際最高標準要求自己，適時推動國產(chǎn)原料替換，和新冠抗原相關的抗原、抗體和酶等原料收入大增，涌現(xiàn)出不少收入過億的原料生產(chǎn)企業(yè)。
中游
（1）生化：生化檢測約占體外診斷市場的15%，預計增速小于等于0。國產(chǎn)率超過60%以上。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過60%以上。生化行業(yè)在進口品牌替代進程中，一直走在前面。目前國內(nèi)生化試劑生產(chǎn)廠家超過200家，生化檢測項目百余項，行業(yè)已經(jīng)進入紅海模式。800速以下的生化儀市場國產(chǎn)占比在70%以上，1000速及2000速以上的生化儀市場仍由外資占主導地位，國內(nèi)企業(yè)大約在10家左右。
（2）免疫：免疫診斷受化學發(fā)光市場推動，是近年來體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種最多的細分領域。目前約占體外診斷市場的超過25%，增速預計在10%以內(nèi)。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率約30%。
（3）分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速最快的細分領域之一，占體外診斷總體市場超過20%，增速在50%以上，國產(chǎn)率超過70%。
（4）血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場占體外診斷不到10%，增速為零，國產(chǎn)率超過50%。
（5）POCT：POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場超過25%，增速超過100%，國產(chǎn)率超過80%。在此次疫情中，POCT以其便攜性和快速的特點，在新冠檢測方面發(fā)揮重要作用，抗原抗體檢測產(chǎn)品對今年我國新冠試劑的出口量做出巨大貢獻。
（6）微生物：我國微生物診斷領域起步較晚，份額少于5%，增長率小于等于0，國產(chǎn)率不到20%。目前微生物市場還是以進口為主，進口產(chǎn)品占有率達80%以上。
（7）病理：中國病理市場占整體體外診斷市場約3%，增長率小于等于0。國產(chǎn)率達20%左右。
下游
體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機構、獨立醫(yī)學實驗室、血站、體檢中心和食品檢測市場等，醫(yī)院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫(yī)療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。
（1）醫(yī)療機構：根據(jù)2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，2021年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達103萬個，2021年全國醫(yī)院比上年增加1176個，基層醫(yī)療機構新增7754個，相比2020年新增基層醫(yī)療結構規(guī)?？s水一半，診所新增11233個，全國診所類機構突破27萬家。2022年1-6月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次31.6億，同比增長1.0%。
（2）第三方醫(yī)學實驗室：新冠疫情期間，第三方檢測機構作為生力軍浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相關的業(yè)務收入平均增幅達兩位數(shù)，而非新冠業(yè)務收入則出現(xiàn)大幅下降，預計超過兩位數(shù)。
（3）體檢中心：目前我國體檢市場仍主要由公立機構主導，市占率為71%，未來體檢需求量將會加大。
未來，集成化、高通量、即時性、便攜性、精準化醫(yī)療、智能AI、tNGS、mNGS、質(zhì)譜、數(shù)字PCR、單分子檢測技術、三代測序等是體外診斷行業(yè)產(chǎn)品和技術未來發(fā)展方向。
來源：IVD學習筆記