為什么應(yīng)用場景決定診斷產(chǎn)品開發(fā)？

診斷不是閉環(huán)，診療才是閉環(huán)

對于診斷產(chǎn)品來說，我們首先要明確一個概念，那就是“診斷不是閉環(huán)，診療才是閉環(huán)”，實際上這也就是之前我們談到的，診斷產(chǎn)品是計量產(chǎn)品的問題，對于計量產(chǎn)品而言，光測量是不能產(chǎn)生價值的，只有當(dāng)我們根據(jù)測量的結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)男袆拥臅r候，整個行為才能形成閉環(huán)，并且產(chǎn)生價值，這也是為什么我們會說診療閉環(huán)。在醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)中，這也被稱為醫(yī)療決策樹模型，也是現(xiàn)在在醫(yī)療領(lǐng)域所推行的DRGs政策的基礎(chǔ)邏輯。

上圖就是一個在慢性胰腺炎的手術(shù)和藥物治療之間做出決定的決策樹模型。其中正方形代表決策節(jié)點，圓形代表機會節(jié)點，長方形內(nèi)文字代表選擇造成的最終結(jié)果。在該示例中，對于患者來說，無論是否采取手術(shù)，其的預(yù)期壽命都是20年。手術(shù)的死亡率為5%，而采用手術(shù)這樣的治療行為后，只有大約60%的患者在手術(shù)后獲得疼痛的緩解。在和患者溝通后，患者表示，20年的慢性疼痛生活相當(dāng)于12年的無痛生活，所以手術(shù)后患者的收益我們可以采用如下公式換算：0.95×(0.6×20+0.4×12)=15.96，15.96大于不進行手術(shù)的12年，所以醫(yī)生最終選擇了手術(shù)。正式因為如此，我們在診斷產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程當(dāng)中，需要結(jié)合整個診療循環(huán)來考慮產(chǎn)品本身的性能要求。

醫(yī)療決策閾值模型

對于一名醫(yī)生來說，當(dāng)他面對一名患者時，有三種選擇，分別是什么都不做、收集更多的患者信息以及現(xiàn)在就開始治療。那么，到底該如何選擇呢？為了解決這個選擇問題所提出的方法被稱為醫(yī)療決策閾值模型。其關(guān)鍵思想是治療閾值概率，即在治療與不治療之間無所謂的疾病概率。閾值模型的基本原則是：只有當(dāng)疾病概率的變化足以跨越治療閾值概率時，檢驗才是有效的。治療閾值的計算公式如下所示：

其中C是治療健康人的成本，B是治療患者的收益。成本和收益必須用相同的單位表示，可以是貨幣單位，也可以是患者的預(yù)期壽命，又或者是衡量患者對治療和疾病的態(tài)度。但我們需要注意，當(dāng)治療健康人的成本等于治療患者的收益時，治療閾值為0.5。對于許多治療方法而言，治療閾值概率將小于0.50。例如，對于普通感冒藥這種安全、有益的治療，治療閾值概率可能低于0.10。如果有充分的理由懷疑感冒了（流鼻涕?？人缘鹊龋敲礄z驗前概率就會高于治療閾值，所以我們一般就可以直接采取治療措施：吃感冒藥。但這并不意味著檢驗就沒有意義了，因為若治療方案存在一定的副作用的話，臨床醫(yī)生就必須要考慮檢驗結(jié)果為陰性后的檢驗概率是否會低于治療閾值的概率，如果確實存在這種情況，那我們依然要進行檢測。

診斷產(chǎn)品存在性能上限

正式應(yīng)為如此，對于診斷產(chǎn)品而言，其性能要求就是能幫助臨床醫(yī)生作出治療決策，換句話說，就是能通過診斷產(chǎn)品的檢測，來看檢驗后概率是否能跨越治療閾值，影響治療路徑的選擇。

上圖是檢測對治療決策影響的模型，我們可以考到，如果檢驗前概率（P0）遠遠高于或低于治療閾值，檢驗結(jié)果就不會影響治療選擇，因為檢驗后概率將與檢驗前概率處于治療閾值的同一側(cè)，那在這種情況下，都不需要進行測試。有一個檢驗前概率，其檢驗后概率正好是為治療閾值概率，這種情況剛好是是否要進行治療的分界線，所以我們將這個檢驗前概率（P0）稱為不治療-檢驗閾值。這是因為當(dāng)檢驗前概率低于或等于這個概率時，均沒有治療和檢驗的意義。當(dāng)檢驗前概率越過不治療-檢驗閾值后，檢驗后概率將超過治療閾值，這個時候檢驗就具有臨床意義，因此我們需要檢測。從上述模型當(dāng)中，我們就可以了解到，對于診斷產(chǎn)品而言，其存在一個性能天花板，首先你必須要達到這個天花板，這樣才能拿到產(chǎn)品的入場卷，但你高于天花板太多又沒有意義，因為臨床路徑選擇上并沒有改變，而出于計量產(chǎn)品本身的性能特征，當(dāng)你的計量水平更高的時候，你的成本往往就會更高，這樣會喪失了產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。在這種情況下，我們就能解釋很多現(xiàn)象，比如，在疫情期間的時候，國家對新冠核酸檢測限的要求很高，當(dāng)時筆者看到有自媒體吐槽說檢測限這么低，要達到是很困難的，而且沒什么意義，這是形式主義諸如此類。但如果把當(dāng)時整個新冠診療邏輯放一起看，就會發(fā)現(xiàn)這個要求其實沒什么問題，當(dāng)時國內(nèi)要求是動態(tài)清零，而去年12月開放前，國內(nèi)新冠的檢驗前概率是非常低的，都不到萬分之一，而動態(tài)清零這個治療方案，對檢測區(qū)分度要求又非常高，陰性就是陰性，陽性就是陽性，可以說檢驗后概率必須無限接近100%，在這種情況下，自然對診斷產(chǎn)品的性能會提出一些看起來過高的要求。但如果我們希望一款產(chǎn)品能上市，并且大賣，那就必須明確和接受自己的產(chǎn)品在整個診療閉環(huán)當(dāng)中的定位，而不是和其他專家論證有無必要，畢竟最終，診斷是為治療服務(wù)的。

上圖是檢測對治療決策影響的模型，我們可以考到，如果檢驗前概率（P0）遠遠高于或低于治療閾值，檢驗結(jié)果就不會影響治療選擇，因為檢驗后概率將與檢驗前概率處于治療閾值的同一側(cè)，那在這種情況下，都不需要進行測試。有一個檢驗前概率，其檢驗后概率正好是為治療閾值概率，這種情況剛好是是否要進行治療的分界線，所以我們將這個檢驗前概率（P0）稱為不治療-檢驗閾值。這是因為當(dāng)檢驗前概率低于或等于這個概率時，均沒有治療和檢驗的意義。當(dāng)檢驗前概率越過不治療-檢驗閾值后，檢驗后概率將超過治療閾值，這個時候檢驗就具有臨床意義，因此我們需要檢測。從上述模型當(dāng)中，我們就可以了解到，對于診斷產(chǎn)品而言，其存在一個性能天花板，首先你必須要達到這個天花板，這樣才能拿到產(chǎn)品的入場卷，但你高于天花板太多又沒有意義，因為臨床路徑選擇上并沒有改變，而出于計量產(chǎn)品本身的性能特征，當(dāng)你的計量水平更高的時候，你的成本往往就會更高，這樣會喪失了產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。在這種情況下，我們就能解釋很多現(xiàn)象，比如，在疫情期間的時候，國家對新冠核酸檢測限的要求很高，當(dāng)時筆者看到有自媒體吐槽說檢測限這么低，要達到是很困難的，而且沒什么意義，這是形式主義諸如此類。但如果把當(dāng)時整個新冠診療邏輯放一起看，就會發(fā)現(xiàn)這個要求其實沒什么問題，當(dāng)時國內(nèi)要求是動態(tài)清零，而去年12月開放前，國內(nèi)新冠的檢驗前概率是非常低的，都不到萬分之一，而動態(tài)清零這個治療方案，對檢測區(qū)分度要求又非常高，陰性就是陰性，陽性就是陽性，可以說檢驗后概率必須無限接近100%，在這種情況下，自然對診斷產(chǎn)品的性能會提出一些看起來過高的要求。但如果我們希望一款產(chǎn)品能上市，并且大賣，那就必須明確和接受自己的產(chǎn)品在整個診療閉環(huán)當(dāng)中的定位，而不是和其他專家論證有無必要，畢竟最終，診斷是為治療服務(wù)的。

產(chǎn)品降級有時反而能開拓新市場

雖然我們在上一節(jié)當(dāng)中舉了一個對診斷產(chǎn)品性能要求很高的例子，但在大多數(shù)情況下，事情并非如此，甚至可能恰恰相反，因為對于計量產(chǎn)品來說，高準確度和高精密度的產(chǎn)品，往往成本高昂，而且對操作人員和場地等等的要求都很高，結(jié)果導(dǎo)致檢測方法無法鋪開，大部分人的診斷需求無法得到滿足，畢竟，像新冠這樣不計成本的往下鋪開PCR儀的情況，是少數(shù)。筆者之前經(jīng)歷過這樣一個案例，之前在進行肺炎支原體檢測時，一般來說都是采用富士的肺炎支原體明膠顆粒凝集法進行，這種試劑盒也被認為是該檢測的金標(biāo)準，但本身對操作和判讀人員的要求還是比較高，加上實驗室場地等一些要求，普及面不是很廣泛。后來有廠家退出了肺炎支原體IgM膠體金試劑盒，可以在檢驗科窗口直接進行檢測，出結(jié)果之后開藥，由于操作方便而且檢測結(jié)果可接受，所以直接讓肺炎支原體檢測的市場規(guī)模翻了好幾番。坦率的說，雖然有廠家宣稱膠體金法和明膠顆粒凝集法的性能相當(dāng)甚至有可能更優(yōu)，但從大規(guī)模出貨的角度上來說，這種情況是不太可能的，因為違背了產(chǎn)品技術(shù)平臺本身的性能特點（少量優(yōu)中選優(yōu)的產(chǎn)品存在可能），但性能上的差距實際上并沒有阻擋產(chǎn)品的熱賣，這就是因為膠體金產(chǎn)品的性能已經(jīng)達標(biāo)，可以讓醫(yī)生做出相應(yīng)的治療路徑選擇了。另外，還有一個案例就是現(xiàn)在諾輝在網(wǎng)上大賣的幽幽管，實際上，對于幽門螺旋桿菌檢測來說，13C呼氣檢測才是金標(biāo)準，而幽幽管實際上只是一個膠體金法試劑，從本身技術(shù)難度而言，呼氣檢測比幽幽管強很多，但幽幽管現(xiàn)在賣的就很好，這就是因為它的性能足夠滿足需求，而在操作和場所要求上，又更加便捷導(dǎo)致的。如果是因為大眾對幽門螺旋桿菌的認知增加導(dǎo)致的話，為什么他們不去醫(yī)院做呼氣檢測呢？從上述案例當(dāng)中，我們可以看到，由于診斷產(chǎn)品本身存在性能CAP，所以只要產(chǎn)品的性能達標(biāo)，那么在后續(xù)的市場競爭當(dāng)中，產(chǎn)品對使用場景的適應(yīng)性，就是重中之重。對操作人員要求越低、成本越低、周轉(zhuǎn)時間越快的產(chǎn)品，在市場上就越有競爭力。應(yīng)用場景，而非檢測技術(shù)，決定了一項成功產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計。

來源于診斷科學(xué)