全國(guó)加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議在成都召開(kāi)。會(huì)議通報(bào)了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強(qiáng)注冊(cè)管理有關(guān)工作作出部署。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。會(huì)議要求，要全面強(qiáng)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。要堅(jiān)持人民至上，樹(shù)牢監(jiān)管為民理念；堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格規(guī)范審評(píng)審批；堅(jiān)持源頭治理，嚴(yán)格首個(gè)產(chǎn)品上市審批；堅(jiān)持系統(tǒng)思維，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

2021年12月，湖南省藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，組織制定第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)業(yè)務(wù)流程，自2022年1月1日起施行。和傳統(tǒng)流程相比時(shí)限縮短50%。

技術(shù)審評(píng)時(shí)限：僅為30個(gè)工作日，包括發(fā)補(bǔ)審評(píng)。如果是特別快審只需要5個(gè)工作日。

質(zhì)量管理體系核查：可以合并至生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)進(jìn)行的，也就是說(shuō)可以先拿注冊(cè)許可證，再進(jìn)行體系核查。

行政審核時(shí)限：7個(gè)工作日，快審只需要3個(gè)工作日。

行政審定時(shí)限：3個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為2個(gè)工作日）

制證時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

總時(shí)限：40個(gè)工作日（實(shí)施特別快速審批的為10個(gè)工作日，不包含補(bǔ)充資料、專家審評(píng)和體系核查時(shí)間）

法定時(shí)限：80個(gè)工作日

縮短時(shí)限：50%

2022年12月14日重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心和大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室，發(fā)布通知！決定在大渡口區(qū)試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)前置服務(wù)工作。據(jù)悉大渡口區(qū)醫(yī)療器械放管服服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“服務(wù)中心”）2名專員負(fù)責(zé)接件，重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱“服務(wù)站”），由市藥監(jiān)局統(tǒng)一調(diào)派5名技術(shù)審評(píng)專業(yè)人員入駐服務(wù)站，為大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，根據(jù)相關(guān)服務(wù)內(nèi)容要求提供產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)前置服務(wù)。專業(yè)而充足的服務(wù)保障團(tuán)隊(duì)，平均提升注冊(cè)時(shí)間3-4個(gè)月以上，最快實(shí)現(xiàn)一周拿證。

近些年隨著各省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)了一系列優(yōu)化注冊(cè)流程，縮短注冊(cè)時(shí)間的措施，并以此作為吸引IVD相關(guān)企業(yè)落戶及入駐園區(qū)，這類措施有助于行業(yè)快速發(fā)展，但在一手提速度的時(shí)候，一手也要把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持系統(tǒng)思維，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

來(lái)源：IVD從業(yè)者網(wǎng)、國(guó)家藥監(jiān)局，湖南省藥監(jiān)局、重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心等