《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》
《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》是2021年7月1日正式實(shí)施的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測(cè)和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)，不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年8月26日公布同年10月1日起實(shí)施的一項(xiàng)法規(guī)，旨在規(guī)范和管理體外診斷試劑的注冊(cè)和備案工作。下面是對(duì)該管理辦法的解讀：
1、適用范圍：該管理辦法適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑，包括試劑盒、試紙、儀器設(shè)備等。
2、注冊(cè)和備案要求：根據(jù)管理辦法，體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè)或備案，以確保其安全有效。注冊(cè)是指通過(guò)臨床試驗(yàn)等手段證明產(chǎn)品的安全性和有效性，并取得注冊(cè)證書(shū)；備案是指根據(jù)規(guī)定的程序和要求，向相關(guān)監(jiān)管部門提交相關(guān)材料，獲得備案號(hào)。
3、申請(qǐng)程序：申請(qǐng)注冊(cè)或備案體外診斷試劑需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量控制文件等。
4、審核和審批：申請(qǐng)材料將經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和審批程序。審核內(nèi)容包括產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面的評(píng)估。審批結(jié)果將根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行決定，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)或備案號(hào)。
5、監(jiān)督檢查：注冊(cè)或備案后，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)需要接受監(jiān)督檢查，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量和符合規(guī)定的生產(chǎn)和銷售要求。
6、法律責(zé)任：違反管理辦法的企業(yè)將面臨相應(yīng)的法律責(zé)任，包括罰款、產(chǎn)品下架、吊銷注冊(cè)證書(shū)等處罰。
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的出臺(tái)旨在加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管，保障公眾的健康和安全。企業(yè)在生產(chǎn)、銷售和使用體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性。
《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
2021年12月28日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（工信部聯(lián)規(guī)【2021】208號(hào)（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。
《規(guī)劃》主要涉及發(fā)展環(huán)境、總體部署、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升技術(shù)創(chuàng)新能力、強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力、加強(qiáng)品牌建設(shè)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力，保障措施9方面內(nèi)容。
《規(guī)劃》明確指出，醫(yī)療裝備是指為保障人民群眾生命安全和身體健康而開(kāi)發(fā)應(yīng)用的相關(guān)硬件、軟件和集成系統(tǒng)的總和，其發(fā)展事關(guān)健康中國(guó)戰(zhàn)略和制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施，事關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的裝備保障，事關(guān)人民生活品質(zhì)和福祉水平的提升。
2020年，我國(guó)醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.8%;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)，基本滿足我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.6%。
“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，制造體系基本健全，企業(yè)主體發(fā)展壯大，產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，基本滿足我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。
《規(guī)劃》提出，到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。
《規(guī)劃》圍繞診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，提出了“十四五”期間重點(diǎn)任務(wù)。一是通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)、提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平、完善產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升技術(shù)創(chuàng)新能力。二是通過(guò)加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)、加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究、加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，提升有效供給能力。三是通過(guò)加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展、提升企業(yè)智能制造水平，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。四是通過(guò)推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展、推進(jìn)居家社區(qū)和醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展、提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力，提升全方位服務(wù)能力。五是通過(guò)建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系、健全安全保護(hù)體系、健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)體系，提升基礎(chǔ)支撐能力。
遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）
一、起草背景及過(guò)程
微生物耐藥是全球公共健康領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)，也是各國(guó)政府和社會(huì)廣泛關(guān)注的世界性問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織多年來(lái)呼吁各國(guó)重視微生物耐藥問(wèn)題，聯(lián)合國(guó)大會(huì)、世界衛(wèi)生大會(huì)、G20峰會(huì)等重要國(guó)際會(huì)議多次研究討論微生物耐藥問(wèn)題。2016年，為積極響應(yīng)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《抗微生物藥物耐藥性全球行動(dòng)計(jì)劃》，我國(guó)多個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》，在國(guó)家層面采取綜合治理措施應(yīng)對(duì)細(xì)菌耐藥，從藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)了監(jiān)管。此項(xiàng)工作得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定，在國(guó)際社會(huì)上取得了良好效果。
為進(jìn)一步加強(qiáng)遏制耐藥工作，落實(shí)《中華人民共和國(guó)生物安全法》關(guān)于應(yīng)對(duì)微生物耐藥的要求，積極回應(yīng)國(guó)際國(guó)內(nèi)關(guān)切，國(guó)家衛(wèi)生健康委在評(píng)估總結(jié)過(guò)去幾年工作效果的基礎(chǔ)上，對(duì)包括細(xì)菌耐藥在內(nèi)的微生物耐藥進(jìn)行統(tǒng)籌考慮，牽頭研究起草了《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）。該文件廣泛征求了各地衛(wèi)生健康行政部門、相關(guān)單位等有關(guān)方面意見(jiàn)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部等13個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)實(shí)施。
二、文件主要內(nèi)容
《行動(dòng)計(jì)劃》包括4方面內(nèi)容，即總體要求、主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施。
（一）總體要求?！缎袆?dòng)計(jì)劃》確立了預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合施策的原則，聚焦微生物耐藥存在的突出問(wèn)題，創(chuàng)新體制機(jī)制和工作模式。到2025年，在微生物耐藥國(guó)家治理體系、公眾健康素養(yǎng)、專業(yè)人員防控能力、抗微生物藥物合理應(yīng)用、科技研究和國(guó)際交流合作等方面，均取得明顯進(jìn)步。
（二）主要目標(biāo)。以定量指標(biāo)為主設(shè)立了9項(xiàng)指標(biāo)，作為遏制微生物耐藥工作的重要導(dǎo)向。同時(shí)，將作為《行動(dòng)計(jì)劃》年度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和評(píng)估的主要依據(jù)。
（三）主要任務(wù)?！缎袆?dòng)計(jì)劃》根據(jù)當(dāng)前形勢(shì)和問(wèn)題形成了8項(xiàng)主要任務(wù)，并明確了每項(xiàng)任務(wù)的責(zé)任部門。一是堅(jiān)持預(yù)防為主，降低感染發(fā)生率。二是加強(qiáng)公眾健康教育，提高耐藥認(rèn)識(shí)水平。三是加強(qiáng)培養(yǎng)培訓(xùn)，提高專業(yè)人員防控能力。四是強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管，合理應(yīng)用抗微生物藥物。五是完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，為科學(xué)決策提供依據(jù)。六是加強(qiáng)相關(guān)藥物器械的供應(yīng)保障。七是加強(qiáng)微生物耐藥防控的科技研發(fā)。八是廣泛開(kāi)展國(guó)際交流與合作。
（四）保障措施?！缎袆?dòng)計(jì)劃》要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)測(cè)評(píng)估，建立完善應(yīng)對(duì)微生物耐藥有關(guān)部門間協(xié)調(diào)聯(lián)系機(jī)制。加強(qiáng)執(zhí)行過(guò)程監(jiān)測(cè)和結(jié)果評(píng)估，推動(dòng)任務(wù)落實(shí)。充分發(fā)揮專家力量，提供技術(shù)支撐。從多個(gè)方面保障遏制微生物耐藥工作的有效落實(shí)和可持續(xù)。
《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》
《規(guī)劃》提出，生物經(jīng)濟(jì)以生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為動(dòng)力，以保護(hù)開(kāi)發(fā)利用生物資源為基礎(chǔ)，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征。《規(guī)劃》明確，發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)是順應(yīng)全球生物技術(shù)加速演進(jìn)趨勢(shì)、實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)的重要方向，是前瞻布局培育壯大生物產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，是滿足生命健康需求快速增長(zhǎng)、滿足人民對(duì)美好生活向往的重要內(nèi)容，是加強(qiáng)國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要保障。（四）《規(guī)劃》中還提到，要提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、 增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、 多功能集成化發(fā)展。
來(lái)源：IVD快訊綜合整理