路易斯安那州參議員比爾·卡西迪（Bill Cassidy）本周發(fā)布了一份信息請求（RFI），要求利益相關(guān)者就診斷改革提供意見。

RFI對美國食品和藥物管理局的診斷監(jiān)管框架以及實驗室開發(fā)測試（LDT）的CLIA監(jiān)管框架提出了一系列問題，這表明國會可能有興趣再次處理這些問題，因為近年來未能通過涵蓋體外診斷（IVD）和LDT的立法。

 “自 1976 年醫(yī)療器械修正案 （MDA） 建立美國食品和藥物管理局 （FDA） 醫(yī)療器械框架以來的近 50 年里，體外診斷 （IVD） 技術(shù)的進(jìn)步需要改進(jìn)該框架，以支持患者及時獲得安全有效的診斷，尤其是那些針對特殊或罕見疾病人群的診斷?！翱ㄎ鞯蠈懙?。

“與此同時，”他補充說，“自1988年臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA）頒布以來的35年里，臨床實驗室醫(yī)學(xué)已經(jīng)發(fā)展，要求標(biāo)準(zhǔn)反映分子和基因組測試的進(jìn)步，并確保對這些測試進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

這封信指出，改革診斷法規(guī)的立法努力沒有成功，并要求利益相關(guān)者提供見解，“特別是解決國會應(yīng)該采取的行動，以應(yīng)對確?；颊攉@得及時和先進(jìn)診斷的挑戰(zhàn)。

這封信列出了一系列供利益相關(guān)者解決的具體問題，包括FDA的醫(yī)療器械框架在監(jiān)管診斷方面的表現(xiàn)如何，以及CLIA的哪些更新可以改善LDT的監(jiān)管。

值得注意的是，RFI沒有討論FDA對LDT進(jìn)行監(jiān)督的可能性，而是關(guān)注是否需要更新CLIA對LDT的監(jiān)管?！厄炞C準(zhǔn)確的前沿IVCT開發(fā)（VALID）法案》可能是迄今為止解決LDT監(jiān)管問題的最嚴(yán)肅的立法努力，該法案提議讓FDA監(jiān)督這些測試，在VALID未能在2022年通過后，F(xiàn)DA試圖通過規(guī)則制定過程來監(jiān)管LDT。一些反對FDA監(jiān)督LDT的反對者建議，LDT監(jiān)管應(yīng)該通過更新CLIA來處理，盡管負(fù)責(zé)監(jiān)督CLIA監(jiān)管的美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心表示，它支持FDA對LDT的監(jiān)督。

2022 年，Cassidy 在參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金委員會 （HELP） 委員會討論該法案的聽證會上對 VALID 表示保留，并主張參議員 Tommy Tuberville（R-Alabama）提出的一項修正案，該修正案將免除學(xué)術(shù)醫(yī)療中心開發(fā)的 LDT 免受 FDA 的 VALID 監(jiān)管。

雖然臨床實驗室行業(yè)普遍不支持VALID，并且在很大程度上反對FDA通過制定規(guī)則來監(jiān)管LDT的努力，但I(xiàn)VD參與者將VALID視為各種診斷監(jiān)管改革的工具，可以使該行業(yè)受益。Cassidy RFI 將 IVD 監(jiān)管問題與 LDT 監(jiān)管問題分開。

對 RFI 的回復(fù)必須在 2024 年 4 月 3 日之前提交。

來源：360Dx