10月11日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了一份關(guān)于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》，其中既有學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金等常見場景，也對“捐贈、設(shè)備投放”做了詳細要求。

（征求意見稿，非正式稿）

此前，重慶、河南、黑龍江、湖北、福建等省份已發(fā)布同類指引出，但待總局正式稿發(fā)布后，應(yīng)是該領(lǐng)域的最高指引。

其重要性在于，這是國家局首部關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂的合規(guī)指引，為模糊地帶明確了框架。

關(guān)于“設(shè)備投放”的合規(guī)指引

重點在于“無償”、“合理性論述”、“所有權(quán)約定”、“不捆綁銷售”，看紅色標注項目。

原文內(nèi)容：

第三十五條  本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗的合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。

第三十六條  醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當基于合理用途，包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育。

（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療設(shè)備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的正當性。

（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對其產(chǎn)品開展性能評估的，應(yīng)當遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點及評估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。

（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。

第三十七條醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結(jié)果。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。

關(guān)于“設(shè)備捐贈”的合規(guī)指引

重點在于“公益性”、“受贈單位要求”、“不捆綁銷售”。

原文內(nèi)容：

第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險

第二十六條 本指引所稱的捐贈，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無償向受贈方贈與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財物的行為。

第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應(yīng)當是基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實入賬；可以根據(jù)受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估。

（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應(yīng)對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產(chǎn)品的合理性等進行評估。

（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應(yīng)當遵守相關(guān)法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調(diào)查等方式確保捐贈項目的真實性和公益性，設(shè)置并履行捐贈內(nèi)部審批制度及流程。

（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準意見、實際履行的證明。

（五）捐贈財產(chǎn)為非貨幣性實物的，質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構(gòu)對非貨幣性捐贈財產(chǎn)價值進行評估、確認或者公證；建議直接交付至受贈方的負責(zé)部門或者其正式辦公場所。

捐贈財產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當從受贈方獲取由財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實際收到捐贈財產(chǎn)價值的公益事業(yè)捐贈票據(jù)。

（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應(yīng)符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。

第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應(yīng)當注意以下行為風(fēng)險的識別與防范：

（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。

（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。

商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范

一、學(xué)術(shù)拜訪：

1、禁止向推廣人員分配銷售任務(wù)。

2、禁止推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。

3、禁止推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。

4、禁止推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。

二、接待：

1、避免將業(yè)務(wù)接待場合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。

2、禁止向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關(guān)人員輸送利益或者支付費用。

3、禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。

4、禁止將業(yè)務(wù)接待費用以會議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。

5、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢。

三、咨詢服務(wù)：

1、避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。

2、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎勵或者誘導(dǎo)其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。

3、禁止以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。

四、外包服務(wù)：

1、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。

2、醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當準入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務(wù)。

3、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設(shè)立公司等方式實際控制第三方及其資金。

4、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務(wù)商以虛假、不實的服務(wù)套取資金。

5、禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

五、折讓及傭金

1、關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。2、避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當職責(zé)分離。

3、禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實物以及其他利益。

4、禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

六、捐贈：

1、對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動和科學(xué)研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。

2、向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。

3、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務(wù)機會、對其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。

4、禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。

七、贊助：

1、醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。

2、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

八、設(shè)備投放：

1、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。

2、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結(jié)果。

3、禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行非法利益輸送。

4、禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。

九、臨床研究：

1、禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。

2、禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務(wù)機構(gòu)向臨床試驗機構(gòu)或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。