來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)
體外診斷試劑主要用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)及質(zhì)控品(物)等，是疾病預(yù)防、診斷和治療的重要組成部分。
對于醫(yī)院而言，IVD試劑的流通使用受到各個部門監(jiān)管，比如采購計劃歸口管理、資質(zhì)審核、產(chǎn)品驗(yàn)收和出入庫環(huán)節(jié)等等。同時醫(yī)院也會安排定期抽查體外診斷試劑儲存條件、清點(diǎn)庫存物資、核對產(chǎn)品批號和有效期的管理方式，并制定各項管理措施, 規(guī)范了體外診斷試劑管理流程，確保購進(jìn)體外診斷試劑的安全、可靠、規(guī)范和有效。
醫(yī)院采購流程
01、資質(zhì)審核
產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院時，醫(yī)院會嚴(yán)格把控供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)。主要體現(xiàn)在對科室“體外診斷新技術(shù)試劑申請表”的內(nèi)容完整性進(jìn)行較為全面的審核。
審核內(nèi)容包括科室產(chǎn)品論證小組對產(chǎn)品的用量分析、科室收益測算及質(zhì)量安全性的評估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產(chǎn)品有無立項以及是否需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核審批等。
要求供應(yīng)商按照醫(yī)院資質(zhì)審核模板準(zhǔn)備相關(guān)材料，其中包括產(chǎn)品三證、產(chǎn)品收費(fèi)項目和標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功能介紹、市場使用情況以及需配套使用設(shè)備情況等。
02、審批制度
按照資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn), 對資質(zhì)的完整性、有效性及合法性進(jìn)行審核, 并及時匯總產(chǎn)品綜合信息, 為醫(yī)院設(shè)備管理委員會匯報產(chǎn)品做好充分準(zhǔn)備, 最后經(jīng)過委員會通過的產(chǎn)品納入醫(yī)院體外診斷試劑采購目錄。特殊急救的產(chǎn)品采取特殊流程辦理，應(yīng)及時保障患者使用。
03、冷鏈管理及驗(yàn)收流程
冷鏈管理, 大部分體外診斷試劑都需要在2～8℃或-18℃的環(huán)境下保存。
但是由于體外診斷試劑的供應(yīng)商自身管理質(zhì)量水平不一，規(guī)模大小參差不齊，因此會出現(xiàn)冷鏈設(shè)施不足、技術(shù)落后、質(zhì)量事故及冷鏈意識不強(qiáng)等現(xiàn)象，嚴(yán)重時可能還會導(dǎo)致醫(yī)院退貨。
2016年國家“醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南”的頒布和實(shí)施，國家監(jiān)管部門通過采取“醫(yī)療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應(yīng)商體外診斷試劑冷鏈的儲存環(huán)境條件和設(shè)備硬件標(biāo)準(zhǔn)，加大對體外診斷試劑冷鏈管理的力度。
醫(yī)院也正在借助國家的監(jiān)管要求，開始反向要求供應(yīng)商體外診斷試劑運(yùn)輸符合一定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對于體外診斷試劑的運(yùn)輸采用專用冷藏箱并配置溫度監(jiān)控裝置，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體質(zhì)量控制過程。
04、驗(yàn)收管理
醫(yī)院制定了體外診斷試劑驗(yàn)收管理規(guī)定，要求供應(yīng)商需按指定時間送到相應(yīng)科室，產(chǎn)品必須經(jīng)科室人員、醫(yī)學(xué)工程科人員和供應(yīng)商代表進(jìn)行三方驗(yàn)收。
醫(yī)院驗(yàn)收時會按照采購計劃表的數(shù)量、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格和注冊證號以及儲存溫度等內(nèi)容進(jìn)行核對，同時應(yīng)驗(yàn)收產(chǎn)品中文標(biāo)識、產(chǎn)品批號、有效期、檢測報告、發(fā)票、發(fā)票隨貨單及發(fā)票真?zhèn)尾樵兊葍?nèi)容，無誤后三方簽字確認(rèn)，其中一項內(nèi)容嚴(yán)重不符的一律拒收。
05、出入庫管理
體外診斷試劑入庫時，庫管人員憑發(fā)票和隨貨單辦理出入庫手續(xù)，入庫要及時，錄入內(nèi)容要完整、準(zhǔn)確。在入庫時審核供應(yīng)商發(fā)票信息的完整性，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價和總額，并需核對清單內(nèi)容、物品名稱、規(guī)格、物品類別、單位、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、總金額與發(fā)票及隨貨單是否一致。
如發(fā)現(xiàn)問題及時上報相關(guān)部門，由采購人員與供應(yīng)商進(jìn)行溝通并解決。出庫人員按照出庫內(nèi)容，認(rèn)真核對物品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、批號及有效期等，準(zhǔn)確無誤后出貨到相應(yīng)科室。
產(chǎn)品出入庫關(guān)系到科室成本核算，需要出入庫人員高度負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對數(shù)據(jù)信息，操作要穩(wěn)，防止操作失誤導(dǎo)致成本核算不準(zhǔn)確，或者易引起臨床監(jiān)管數(shù)據(jù)的提取出現(xiàn)誤差。
06、臨床使用監(jiān)管
臨床巡檢
為保證各臨床科室能夠落實(shí)體外診斷試劑的管理制度，設(shè)備科制定出具體的巡檢計劃和巡檢內(nèi)容。
巡檢主要內(nèi)容包括與科室體外診斷試劑負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，了解科室需求和意見建議，查閱科室盤庫記錄，查看體外診斷試劑儲存溫濕度記錄，盤點(diǎn)記錄科室產(chǎn)品數(shù)量、有效期和批號。
冷藏設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴(yán)重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內(nèi)容。
查看庫存擺放是否遵循“先進(jìn)先出”原則，并查看庫房整體管理有無溫度顯示、溫度記錄、物品防護(hù)措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫存量及產(chǎn)品失效等情況是否規(guī)范。
同時根據(jù)醫(yī)院體外診斷試劑管理規(guī)定，科室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護(hù)體外診斷試劑日常申領(lǐng)、計價、盤庫、產(chǎn)品報損以及不良事件上報工作。
臨床抽查
為保證體外診斷試劑使用的合理性，設(shè)備科每月定期對臨床使用科室體外診斷試劑的使用和斷試劑來源審核、驗(yàn)收到臨床科室使用監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全程參與和管理，明確了管理內(nèi)容，完善體外診斷試劑管理的制度。
對存儲情況進(jìn)行隨機(jī)抽查，對體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、庫存、批號和有效期等。
杜絕使用過期體外診斷試劑，減少浪費(fèi)，節(jié)約成本；對體外診斷試劑存儲情況抽查后醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)科室申請領(lǐng)用數(shù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。為核對體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費(fèi)“來源清楚，去向明確”。
科室需記錄體外診斷試劑成本及收費(fèi)情況，醫(yī)學(xué)工程科對體外診斷試劑使用數(shù)量和收費(fèi)情況進(jìn)行檢查，了解科室有無漏收、多收及亂收費(fèi)的情況，并記錄單一收費(fèi)體外診斷試劑的成本及收費(fèi)情況，隨后分析數(shù)量誤差及成本收益誤差，并分析原因。
07、不良事件上報
臨床科室有專人負(fù)責(zé)體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過程中，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人員匯報。醫(yī)學(xué)工程科巡檢過程中要了解在用體外診斷試劑質(zhì)量問題， 收集體外診斷試劑不良事件，加強(qiáng)體外診斷試劑不良事件的監(jiān)管工作，加強(qiáng)不良事件意識，提升醫(yī)院體外診斷試劑不良事件的監(jiān)測能力與水平。
參考資料：王穎，韓昕妍；《醫(yī)院體外診斷試劑生命周期管理探討》中國醫(yī)學(xué)裝備2018年9月第15卷第9期；1672-8270(2018)09-0113-03